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由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科,預計於4月下旬由興櫃轉上櫃,今(17)日舉行上櫃前業績發表會。旗下CX-5461新藥目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,而CX-4945則於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期在新適應症上的開發取得新進展,未來兩項新藥將增加公司很大優勢。

生華科定位為新藥開發公司,開發具有新穎機制的抗癌新藥,而發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法,並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效 (Proof-of-Concept),以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。

生華科致力於開發市場首見 (First-in-Class) 新藥,由於具高難度與高風險,但First-in-Class的新藥一旦開發成功,將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。而生華科的CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer ) Dream Team Drug,目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期在新適應症上的開發取得新進展。

CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗,未來開發策略以孤兒藥進入市場,朝向申請優先審查憑證 (Priority Review Voucher;PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外,也可用於其他藥物優先審查。

生華科表示,目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期,而新開發藥品未能補足營收缺口下,也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。因此,以孤兒藥的開發策略,爭取快速進入市場的優勢,也正是生華科的利基之一。

另外,要成為SU2C Dream Team臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準,實屬不易! 除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線照護,具開發潛力外,藥物必須具安全性,以確保病患藥物使用安全上無虞,另外由於審核委員多為關鍵意見領袖,許多兼具有FDA新藥審查委員的身份,因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下,也讓生華科在國際上的能見度大幅提高。


 

工商時報【呂清郎╱台北報導】

新台幣匯率2016年封關收在32.279元兌1美元,全年升值7.87角或2.44%,終結2013~2015年連續3年均收貶,展望2017年因美國聯準會(Fed)釋出加速利率正常化訊息,及新總統川普保護主義效應,若外資加大撤離新興市場,新台幣應是易貶難升格局居多。

先前新台幣連續3年收貶,創下1997年亞洲金融風暴以來,及13A央行總裁彭淮南上任後,首見的連3年貶勢,合計3年共貶值達3.93元或11.89%;2016年市場原預期會再跌第4年,甚至看到34元價位,然而外資似出未出,根據金管會統計,2016年至12月22日止,全年還是淨匯入66億美元。

根據央行統計,1998年以來新台幣年線,顯現升多貶少,其中僅2000、2001、2005、2008、2013、2014及2105年貶值,封關日收盤價只有2012年及2013年收在2字頭。貶值年別以2001年重貶5.73%最大,其次是2014年貶值5.57%;升幅最大是2004年的6.46%。

匯銀主管表示,2016年全球還是面對Fed升息干擾,但隨升息時間一延再延,美元也由強轉弱,直到第4季因美國總統大選及升息雙重效應,短期加足馬力上衝,主要亞幣也紛紛跌趴,僅日圓、印尼盾、新台幣、泰銖年線收升,新台幣為第3強亞幣。

根據匯銀統計,2016年第4季美元強勢下,亞幣由升轉貶,其中以日圓升值近3%最強,其次印尼盾漲逾2.5%,新台幣升2.44%居第3,泰銖也小漲0.75%;其餘星幣、韓元、馬來幣、菲律賓披索、人民幣各貶值2.42~6.65%,人民幣為最弱亞幣。

「經濟清勢指標改善,但並非景氣轉佳,主要是基期低效!」匯銀主管指出,但看來最壞情況已過,新台幣貶值壓力也減輕,因此,央行從4月以來不再尾盤調節,真的放手由市場供需決定,更多次對外發表,向來來沒有「阻升不阻貶」這個問題,結果新台幣在外資愛台股前提下,顯現相對強勢的結果。

外匯交易員認為,匯市封關日之後,元旦3天連續假期,觀察年底外資動向並未大幅撤離,但Fed加速升息若成真,預料開年後應可見到訊號,一旦外資全面從新興市場流出,亞幣預料有一波貶勢,新台幣2017年第1季經濟預期還是保守下,預料有機會順勢加大貶幅。

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